MISE EN GARDE : EFFETS SECONDAIRES ET ETUDES EN COURS

Ces nouveaux produits contiennent de l’acide hyaluronique stabilisé. L’acide hyaluronique est une substance naturelle identique dans tous les organismes vivants. Celui présent dans Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 a été faiblement modifié pour lui conférer certaines propriétés.
Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 sont des produits dont les effets durent longtemps, mais ne sont pas permanents. Cette durée dépend de l’état des tissus mous, de l’âge, du style de vie et de l’activité musculaire de chaque personne.
Des traitements de retouche et de suivi contribuent à maintenir le degré de correction désiré.
Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 sont destinés à la restauration de volume et au remodelage des surfaces corporelles. Le choix du produit est laissé à l’appréciation du médecin et dépend de la zone à traiter.
Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 ne sont pas destinés au traitement du visage.
L e traitement consiste à introduire une canule par une petite incision dans la peau et à injecter Macrolane™ VRF20 et/ou Macrolane™ VRF30 aux endroits désirés.
Le traitement requiert une anesthésie locale dans les zones où Macrolane™ VRF20 et/ou Macrolane™ VRF30 seront injectés.

Le médecin informe des risques de l’anesthésie locale.
Après le traitement, certaines réactions normales après une injection peuvent se produire, telles que rougeur, oedème, démangeaison, hématome ou sensibilité sur le site de l’implant. En général, ces réactions apparaissent tout de suite après le traitement et disparaissent spontanément au bout d’une ou deux semaines, mais peuvent aussi se manifester quelque temps après et persister plus longtemps.
Comme pour toute injection, les patients qui prennent des substances susceptibles de perturber la coagulation, telles que l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, pourront constater des hématomes ou des saignements sur le site de l’injection.
Chez certains patients, une mobilité locale du gel injecté et des nodosités ont été observées dans la zone traitée.
Comme pour toute procédure de ce type, l’implantation de Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 présente un risque inhérent d’infection sur le site de l’implant.
Des réponses inflammatoires retardées ont été signalées, à raison d’environ 1 pour 500 traitements avec ce type de gel. En général, il s’agissait d’un oedème et d’une fermeté au niveau du site de l’implant, s’étendant parfois aux tissus environnants. Une rougeur et une sensibilité sont également possibles. Ces réactions se sont déclarées, soit quelques jours après l’injection, soit au bout de plusieurs semaines. Elles ont été qualifiées de légères à modérées, avec une durée moyenne de 2 semaines. Dans de rares cas, elles ont persisté plusieurs mois ou ont réapparu sur le site de l’implant.
Dans de rares cas prononcés, un traitement peut s’avérer nécessaire.
Il existe un risque très faible d’injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins susceptible de provoquer une occlusion vasculaire associée à une nécrose des tissus.
Il ne faut pas exposer la zone traitée à une chaleur intense (par exemple, séances d’UV ou bains de soleil) ou à un froid extrême tant que l’oedème et la rougeur initiaux n’ont pas disparu. Il faut éviter les activités physiques intenses ou toute activité exerçant une pression constante sur la zone traitée pendant plusieurs semaines après le traitement.
L ’utilisation de Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 pour l’augmentation des seins n’a pas été établie. Cependant, des rapports publiés décrivent l’usage de ces gels pour cette indication chez plus de 1 000 patientes.* Des études à petite échelle portant sur l’augmentation des seins ont signalé l’occurrence de douleur et de sensibilité, de réactions inflammatoires, de saignement sous-cutané au point de pénétration de l’aiguille, d’apparition d’une fermeté au niveau du sein, de la formation de grosseurs palpables et de la formation d’une capsule après le traitement. La gêne post-opératoire a souvent été limitée, mais d’autres événements pourront nécessiter un traitement antibiotique ou l’intervention du médecin pour la rupture des encapsulations.
Les patientes sont prévenues des conséquences possibles du traitement avec Macrolane™ VRF20 et Macrolane™ VRF30 sur l’interprétation d’une mammographie et d’autres examens de dépistage des affections du sein.